A ABUSIVIDADE DA NEGATIVA DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO POR AUSÊNCIA NO ROL DA ANS

A negativa de medicamentos de alto custo pelas operadoras de saúde, fundamentada na ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), constitui um dos temas mais sensíveis e judicializados do Direito à Saúde na atualidade. O conflito reside na tensão entre a sustentabilidade econômico-financeira das empresas, que buscam limitar coberturas a uma lista pré-definida, e o direito fundamental à vida e à integridade física do beneficiário, que necessita de tratamentos muitas vezes não previstos nos catálogos regulatórios. A compreensão da natureza jurídica deste rol e dos limites das cláusulas contratuais de exclusão é essencial para garantir a eficácia do tratamento médico prescrito.

O ROL DA ANS: A DISCUSSÃO ENTRE A NATUREZA TAXATIVA OU EXEMPLIFICATIVA

A natureza do Rol da ANS é o cerne da discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura. Historicamente, as operadoras defendem que a lista possui caráter taxativo, funcionando como um limite máximo de assistência para preservar o equilíbrio atuarial dos contratos. Segundo essa visão, o que não consta expressamente no rol não foi precificado e, portanto, não teria cobertura obrigatória, sob pena de inviabilizar o sistema suplementar.

Por outro lado, consolidou-se na jurisprudência brasileira, especialmente por meio do entendimento de tribunais estaduais e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a tese de que o rol possui natureza exemplificativa. Nessa perspectiva, a lista da ANS representaria apenas uma cobertura mínima obrigatória, uma referência básica que não impede a concessão de outros tratamentos cientificamente comprovados e necessários para doenças cobertas pelo contrato. Como assevera a doutrina, o plano de saúde pode estabelecer quais doenças serão cobertas, mas não o tipo de tratamento utilizado para a cura de cada uma delas (CAVALIERI FILHO. Programa de Direito do Consumidor, 2019).

Essa controvérsia sofreu importantes oscilações. Em 2022, o STJ chegou a decidir pela taxatividade mitigada do rol, o que gerou intensa reação social e parlamentar. O argumento central para a flexibilização dessa taxatividade é que a medicina evolui em velocidade superior aos ciclos de atualização da agência reguladora, não podendo o paciente ser prejudicado pela mora administrativa na incorporação de novas tecnologias.

LEGISLAÇÃO E A MITIGAÇÃO DO ROL TAXATIVO

A necessidade de proteger o consumidor contra a rigidez do rol regulatório levou o Poder Legislativo a intervir diretamente. A Lei nº 14.454/2022 foi editada especificamente para dirimir a controvérsia, estabelecendo que o Rol da ANS serve apenas como referência básica para os planos de saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999.

De acordo com a alteração legislativa no artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, a falta de previsão no rol não é motivo absoluto para a negativa de cobertura, desde que preenchidos requisitos técnicos específicos. Essa norma reafirma a aplicação subsidiária do Código de Defesa do Consumidor (CDC) aos contratos de planos de saúde, conforme previsto no artigo 35-G da Lei nº 9.656/1998 e consolidado na Súmula 608 do STJ.

As cláusulas que limitam o acesso a tratamentos essenciais à manutenção da vida, ainda que baseadas no silêncio do rol, podem ser consideradas nulas de pleno direito se colocarem o consumidor em desvantagem exagerada ou forem incompatíveis com a boa-fé objetiva, nos termos do artigo 51, inciso IV, do CDC.

CRITÉRIOS CUMULATIVOS PARA A CONCESSÃO JUDICIAL DA COBERTURA

O Judiciário não concede a cobertura de medicamentos de alto custo de forma automática apenas por estarem fora do rol. Para evitar desequilíbrios sistêmicos e garantir a segurança do paciente, exige-se o cumprimento de critérios cumulativos rigorosos.

RECOMENDAÇÃO MÉDICA FUNDAMENTADA

O primeiro requisito é a existência de um laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido pelo profissional que assiste o paciente. Este documento deve atestar a imprescindibilidade do medicamento e os riscos graves à saúde em caso de não utilização. A autonomia do médico assistente na escolha da melhor terapia é valorizada pela jurisprudência, sob o fundamento de que apenas quem acompanha o caso concreto possui condições de avaliar a urgência e a adequação da técnica.

EFICÁCIA COMPROVADA E EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

Para que um medicamento fora do rol seja concedido, deve haver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível. Não se admite, em regra, o custeio de tratamentos experimentais, definidos como aqueles sem comprovação científica ou com uso tipicamente de pesquisa, conforme o artigo 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998. A eficácia pode ser demonstrada por meio de recomendações de órgãos técnicos nacionais (como a CONITEC) ou internacionais de renome.

AUSÊNCIA DE SUBSTITUTO EFICAZ NO ROL

O requerente deve demonstrar que as alternativas terapêuticas já previstas no Rol da ANS ou fornecidas pelo sistema público foram esgotadas ou se mostraram ineficazes ou inadequadas para o seu quadro clínico específico. O objetivo é assegurar que a judicialização ocorra apenas quando as políticas públicas e regulatórias vigentes falharem em atender à necessidade existencial do paciente.

REGISTRO NA ANVISA

Um critério absoluto e intransponível, consolidado pelo STJ em sede de recurso repetitivo (Tema 990), é a obrigatoriedade de o medicamento possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O Judiciário não pode compelir operadoras a fornecerem fármacos sem autorização sanitária nacional, pois isso configuraria infração às normas de controle de saúde pública e segurança do paciente. A única exceção ocorre para medicamentos off-label (uso fora da bula), desde que o fármaco em si tenha registro e sua eficácia para a nova finalidade seja cientificamente aceita.

O PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA NOS CONTRATOS DE ADESÃO

Os contratos de planos de saúde são tipicamente contratos de adesão, nos quais as cláusulas são redigidas unilateralmente pela operadora, restando ao consumidor apenas aceitá-las em bloco. Essa assimetria contratual exige que a interpretação das cláusulas seja feita da maneira mais favorável ao aderente, conforme o artigo 47 do CDC e o artigo 423 do Código Civil.

O princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento da República previsto no artigo 1º, inciso III, da Constituição Federal, atua como o núcleo legitimador das decisões que afastam negativas abusivas. Nos contratos que envolvem a vida e a saúde, o aspecto existencial deve prevalecer sobre o caráter meramente patrimonial do negócio. De acordo com a doutrina, o direito à saúde é um fator de salvaguarda da própria dignidade, funcionando como um "mínimo existencial" que não pode ser sacrificado em nome do lucro (NUNES. Curso de Direito do Consumidor, 2018).

Limitar a cobertura ao rol de forma absoluta equivaleria a "coisificar" o ser humano, condicionando sua sobrevivência a listas administrativas periódicas. A jurisprudência entende que, se a doença está coberta pelo contrato, a exclusão do meio adequado para sua cura esvazia a própria finalidade do ajuste, ferindo a boa-fé e a confiança que o consumidor deposita na prestadora (THEODORO JUNIOR. Direitos do Consumidor, 2017).

RESPONSABILIDADE CIVIL E REPARAÇÃO DE DANOS

A negativa indevida de cobertura, especialmente em situações de urgência ou emergência que envolvam medicamentos de alto custo para doenças graves como o câncer, ultrapassa o mero descumprimento contratual. Tal conduta gera o dever de indenizar por danos morais, uma vez que agrava a aflição psicológica e a angústia de quem já se encontra em estado de extrema vulnerabilidade biológica.

Conforme entendimento sumulado e precedentes do STJ, a recusa injustificada ao custeio de tratamento médico dá ensejo à reparação por danos extrapatrimoniais, pois atinge direitos da personalidade e a própria dignidade do paciente. Além disso, a operadora pode ser compelida a reembolsar integralmente as despesas caso o consumidor tenha sido forçado a arcar com os custos do medicamento para não interromper o tratamento essencial.

A jurisprudência brasileira tem sido rigorosa com operadoras que, sob o pretexto de lacunas no Rol da ANS, tentam se eximir de responsabilidades assistenciais básicas. A proteção da saúde, por ser um direito indisponível, exige que o contrato de assistência privada cumpra sua função social, garantindo ao usuário os meios mais modernos e eficazes para a manutenção de sua vida.

Se houver dúvidas sobre a legalidade de uma negativa de medicamento ou procedimento, é fundamental que o beneficiário busque a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde. Somente um profissional qualificado poderá analisar as minúcias do contrato de adesão, verificar o cumprimento dos critérios técnicos exigidos pelo Judiciário e ingressar com as medidas cabíveis para garantir, em caráter liminar, o acesso imediato ao tratamento necessário. Caso persista qualquer incerteza sobre seus direitos frente ao plano de saúde, não hesite em procurar consultoria jurídica especializada para proteger sua saúde e dignidade.